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Lo studio, sviluppato da un gruppo di ricerca statunitense sotto l’egida della società proprietaria del marchio, è stato condotto al fine di dimostrare l’efficacia e il profilo di tollerabilità di una formulazione topica ad alta concentrazione di perossido di idrogeno per il trattamento delle cheratosi seborroiche del volto.

Si tratta di uno studio di Fase 2 che eredita la linea di condotta già seguita dalla ditta per il medesimo prodotto, utilizzato, nella precedente sperimentazione, per la risoluzione atraumatica di cheratosi seborroiche di tronco ed arti.

Le cheratosi seborroiche, biologicamente benigne e tipicamente asintomatiche, rientrano nello spettro dei tumori epiteliali benigni e come tali non richiedono trattamenti medici in elezione se non per finalità estetiche. Si stima che negli Stati Uniti ne soffrano in maniera variabile circa 83 milioni di persone e siano considerate di particolare impatto sulla vita di relazione qualora presenti in aree esposte come ad esempio il volto.

Partendo da questi presupposti e dalla non univocità circa il trattamento principe per la loro rimozione è stato individuato nel perossido di idrogeno (in due differenti concentrazioni) l’agente chiave per una efficace risposta clinico-terapeutica; ne vengono principalmente sfruttate le proprietà di attivo pro-ossidante in grado di promuovere l’ossidazione controllata di lipidi e proteine nonché la perossidazione di membrana, elemento fondamentale per l’apoptosi delle cellule modificate delle cheratosi seborroiche.

Una volta effettuata la randomizzazione dei soggetti (maschi e femmine al disopra dei 18 anni di età e non in stato interessante), gli sperimentatori hanno suddiviso in differenti categorie le lesioni in base ad uno schema elaborato dalla casa produttrice del prodotto in esame, il Physician’s Lesion Assessment (PLA). Le cheratosi seborroiche sono state quindi trattate al tempo zero e al giorno 22 della sperimentazione con un quantitativo di prodotto tale da coprirne l’intera superficie e mantenere asciutta e detersa l’area immediatamente circostante. Lo studio si è concluso nell’arco di 106 giorni e ha previsto 5 misurazioni dei parametri in esame sia da parte dei pazienti sia da parte degli sperimentatori mediante l’ausilio del Subject’s Self Assessment (SSA) e del Local Skin Reaction (LSR) Assessment (entrambi elaborati dalla casa madre).

L’analisi statistica ha preso in esame tutti e tre i valori (PLA, SSA e LSR) per disporre di un risultato quanto più affidabile possibile.

Numericamente possiamo dividere la sperimentazione come segue: 119 soggetti, 41 assegnati al veicolo, 39 assegnati alla formulazione test alla concentrazione del 32,5% di perossido di idrogeno e i restanti 39 assegnati alla concentrazione di prodotto pari al 40%. Per ciò che concerne il fototipo sono stati reclutati soggetti compresi tra fototipo I e fototipo IV. Tutti i pazienti hanno ricevuto il primo trattamento al tempo zero, ma solo la quota con un PLA>0 ha ricevuto il trattamento al T22. Il totale di soggetti che ha completato la corretta sperimentazione è stato di 116.

Nel complesso la sperimentazione non ha visto eventi avversi legati al prodotto ma solamente all’individualità dei soggetti partecipanti mostrando altresì validità statistica per ambo le concentrazioni di perossido di idrogeno. Le reazioni cutanee locali sono state moderate e transitorie.

In conclusione si è osservato un risultato soddisfacente sia dal punto di vista medico (scomparsa della cheratosi seborroica) sia dal punto di vista cosmetico (non lesioni cicatriziali o discromie) anch’esso elemento chiave per far rientrare a pieno titolo il prodotto studiato all’interno del ventaglio delle possibilità terapeutiche quali laser, criochirurgia o courettage gravati da maggiori possibilità di esiti esteticamente non accettabili. In secondo luogo questo ulteriore studio ha gettato le basi per un futuro riconoscimento di questa particolare formulazione topica all’interno di un protocollo approvabile dall’FDA nel trattamento d’elezione delle cheratosi seborroiche del volto.

 

 

Autore del contributo di commento:

 LAZZARI Riccardo Lazzari Collaboratore  Agorà

 

 ARTICOLO ORIGINALE OGGETTO DEL COMMENTO:

Dermatol Surg.

2018 Mar;44(3):330-340.

doi: 10.1097/DSS.0000000000001302.

 

A-101, a Proprietary Topical Formulation of High-Concentration Hydrogen Peroxide Solution: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study of the Dose-Response Profile in Subjects With Seborrheic Keratosis of the Face

DuBois JC1Jarratt M1Beger BB2Bradshaw M3Powala CV2Shanler SD2.

BACKGROUND: Seborrheic keratosis (SK) is a common benign skin tumor, yet no topical treatments are approved in the United States.

OBJECTIVE: To evaluate the proprietary, stabilized, high-concentration hydrogen peroxide-based topical solution A-101 (32.5% and 40% concentrations) for treatment of facial SK lesions. 

MATERIALS AND METHODS: In this multicenter, double-blind, vehicle-controlled study, eligible subjects were randomly assigned to receive up to 2 treatments of A-101 40%, A-101 32.5%, or vehicle solution applied to a single facial SK lesion. The primary efficacy assessment was the Physician's Lesion Assessment (PLA), a validated 4-ordinal scale. 

RESULTS: The primary end point, the mean reduction in PLA grade from baseline to Day 106 was 1.7 for A-101 40%, 1.4 for A-101 32.5%, and 0.1 for vehicle (p < .001, both concentrations vs vehicle). Lesions for 68%, 62%, and 5% of subjects, respectively, were judged to be clear or near clear (p < .001, both concentrations vs vehicle). Local skin reactions were predominantly mild and transient. No subjects discontinued because of treatment-related adverse events.

CONCLUSION:A-101 solution demonstrated efficacy in treating SKs on the face. Greater magnitude of effect was seen with the 40% concentration than the 32.5% concentration. A-101 solution had a favorable safety and tolerability profile at both concentrations.

 

 A seguito riportiamo l'approfondimento della revisione con l'articolo originale (accessibile solo agli Associati Agorà)
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AGGIORNAMENTI DI LETTERATURA SCIENTIFICA INTERNAZIONALE

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Gli autori dell’articolo hanno analizzato i risultati del trattamento Laser 532 nm , lunghezza d’onda con maggior picco di assorbimento da parte del tessuto ematico, su Malformazioni Capillari Superficiali spesso trattate in fase iniziale con Dye Laser 595 nm. Da molti anni conosciamo i limiti del trattamento vascolare laser su lesioni vascolari superficiali della lunghezza d’onda 595 nm data… Approfondisci

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Obiettivo dello studio è stato di mettere a confronto per la terapia del carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) tre metodiche terapeutiche, laser CO2 pulsato, crioterapia, e chirurgia a lama fredda, per verificarne efficacia, sicurezza, tempi di guarigione, estetica susseguente, soddisfazione dei pazienti e rapporto costi/benefici. Sono stati trattati 240 pz con lesioni sia sul tronco sia… Approfondisci

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L’articolo in oggetto presenta i risultati di uno studio multicentrico effettuato negli Stati Uniti, che analizza gli effetti di un acido ialuronico ad azione “skinbooster” per il trattamento delle rughe delle guance. I 20 pazienti arruolati presentavano un grado lieve-moderato di elastosi cutanea e molti sono stati i criteri di esclusione: precedenti trattamenti, presenza di cicatrici, uso di… Approfondisci

UTILITÀ DI UN SISTEMA DI DIAGNOSTICA SUPERFICIALE AD ULTRASUONI AD ALTA RISOLUZIONE PER VALUTARE LO SPESSORE CUTANEO: UNO STUDIO TRASVERSALE

La diagnostica per immagini non invasiva a livello cutaneo sta assistendo ad un momento di forte espansione. Sono presenti ad oggi diversi sistemi di imaging tra cui la dermatoscopia, la microscopia confocale, la tomografia ottica e adesso anche gli ultrasuoni ad alta frequenza. Ogni sistema è gravato da limiti di penetrazione attraverso gli strati della cute; alcuni si limitano alla diagnostica… Approfondisci

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L’articolo riporta la difficoltà di effettuare un trattamento efficace dei cheloidi perché il tasso di recidiva dopo l'escissione chirurgica è alto. L'iniezione di corticosteroidi intralesionali dopo l'escissione chirurgica di cheloidi dell'orecchio riduce statisticamente il rischio di recidiva. Commento: In effetti, recenti studi dimostrano che il tessuto cicatriziale dei cheloidi presenta un… Approfondisci

APPROCCIO MULTIMODALE PER IL TRATTAMENTO DELLE RUGHE ORIZZONTALI DEL COLLO CON IMPIEGO DI ULTRASUONI CON INTENSITA' CONCENTRATA. ACIDO IALURONICO A MATRICE POLIDENSIFICATA COESIA E INCOBOTULINUMTOXINA

L’articolo Multimodal Approach for Treating Horizontal Neck Wrinkles Using Intensity Focused Ultrasound, Cohesive Polydensified Matrix Hyaluronic Acid, and IncobotulinumtoxinA presentato da Autori Koreani riporta un trial sperimentale con lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un approccio multimodale in singolo trattamento per il miglioramento delle rughe del collo. Svariati fattori… Approfondisci

EFFICACIA DELL'AVANZAMENTO DELL'ELEVATORE PER VIA ESTERMA VS LA RESEZIONE DELLA CONGIUNTIVA E DEL MUSCOLO DI MULLER NELLA RIPARAZIONE DELLA BLEFAROPTOSI LEGATA ALL'APONEUROSI: UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA RANDOMIZZATA

L’articolo External Levator Advancement versus Müller Muscle–Conjunctival Resection for Aponeurotic Blepharoptosis: A Randomized Clinical Trial presentato da Autori Tailandesi, sottopone alla nostra attenzione un lavoro sperimentale realizzato al fine di comparare l’efficacia dell’avanzamento dell’elevatore per via esterna e la resezione della congiuntiva e del muscolo di Müller nella… Approfondisci

GLI AGHI DI CALIBRO RIDOTTO DIMINUISCONO IL DOLORE ASSOCIATO ALL'INIEZIONE DI ANESTETICI LOCALI USANDO UNA TECNICA DI INSERIMENTO MINIMO DELL'AGO

Finer Needles Reduce Pain Associated With Injection of Local Anesthetic Using a Minimal Insertion Injection Technique, presentato da Autori Americani affiliati a DermSurgery Associates e alllo Houston Methodist Hospital (Texas) rinomati nella comunità scientifica internazionale presenta un lavoro sperimentale finalizzato alla comparazione del livello di dolore percepito durante l’iniezione di… Approfondisci

VALUTAZIONE DEL PLASMA RICCO DI PIASTRINE PER L'ESTETICA FACCIALE E PER L'ALOPECIA: UNA REVISIONE CRITICA DELLA LETTERATURA

in PRP
Gli autori hanno effettuato una ricerca bibliografica sugli articoli indicizzati relativi all’uso del PRP (Plasma Ricco in Piastrine) nel trattamento dell’invecchiamento cutaneo, delle cicatrici da acne e dell’alopecia androgenetica. Si è rilevato che, nonostante tutti confermino dei risultati clinici, non esiste una codificazione nella preparazione e nell’uso del PRP. Questo conferma la… Approfondisci

STUDIO COMPARATO NEL TRATTAMENTO DEL SOLCO NASO GENIENO DA MODERATO A SEVERO CON GEL DI ACIDO IALURONICO CON (HA RDL) E SENZA LIDOCAINA (HA JUP). STUDIO RANDOMIZATO IN CIECO

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TRATTAMENTO ORALE CON ACIDO TRANEXAMICO. REVISIONE DI LETTERATURA

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LA CREAZIONE DI UN LEMBO ADIPOSO ESPANSO PREFABBRICATO, UTILIZZANDO UN ESPANSORE DI UNA VOLUME ESTERNO

Questo studio sperimentale nasce dall’idea di poter colmare perdite di sostanza del corpo umano conseguenti a exeresi per neoplasia, usando tessuto adiposo precedentemente espanso per 12 settimane utilizzando un espansore esterno, tipo BRAVA. La costruzione di un lembo di tessuto adiposo è un processo di ingegneria tissutale, dinamico e molto complesso. Nella fase iniziale della rigenerazione del… Approfondisci

L'AUMENTO DELLA BOLLA DI BICHAT PER IL RINGIOVANIMENTO FACCIALE

Alcuni pazienti presentano una buona prominenza dell’osso zigomatico accompagnata da atrofia della bolla adiposa di Bichat. Ne risulta un volto scavato con evidenti stigmate di senescenza. Aumentando la bolla adiposa di Bichat, otteniamo una più equilibrata distribuzione dei volumi facciali. La tecnica chirurgica consiste nell’aspirare con una siringa dall’addome o dalla faccia interna delle… Approfondisci

RISULTATI CLINICI SULLA RADIOFREQUENZA ABLATIVA PER VENE VARICOSE UNILATERALI E BILATERALI

La radiofrequenza ( RF) è una tecnica di occlusione della VGS ( Grande Safena ) ; l’ ultima versione è la cosiddetta VNUS-FAST ( 120 gradi; catetere 7F; retrazione “ step by step” ). La RF si utilizza allo scopo di sopprimere un reflusso di una VGS non più recuperabile, ed è una alternativa allo stripping corto ed al laser ( EVLT). Vanno analizzati per effettuare la RF i seguenti punti: Studio… Approfondisci

TRATTAMENTO DEL FOTOINVECCHIAMENTO DELLE MANI CON GEL DI ACIDO IALURONICO A PICCOLE PARTICELLE

Con il trascorrere degli anni l’assottigliamento della cute e del grasso sottocutaneo della mano porta in evidenza le vene e i tendini estensori, rendendo l’aspetto del dorso della mano scarno e scheletrico. Inizialmente per la correzione di questo inestetismo è stata utilizzata la tecnica di lipofilling, o reimpianto di grasso autologo, e successivamente si sono utilizzati il Collagene, l’Acido… Approfondisci

L'IMPATTO DELLA TOSSINA BOTULINICA SULL'ALTEZZA E SULLA MORFOLOGIA DEL SOPRACCIGLIO: UNA VALUTAZIONE CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Il lifting del sopracciglio effettuato con tossina botulinica di tipo A richiede un notevole numero di valutazioni riguardo la personale dinamica muscolare di una “macro-area estetica” che comprende la glabella, la fronte e la regione perioculare laterale. Vanno correttamente individuati e analizzati i muscoli coinvolti in quella “bilancia” muscolare la cui risultante delle forze di contrazione… Approfondisci

MICRONEEDLING: UNA REVIEW E UNA GUIDA PRATICA

Il microneedling, è una tecnica relativamente recente che induce una sintesi endogena di collagene e che trova numerose applicazioni in dermatologia e medicina estetica. Questo articolo sottolinea le basi scientifiche di questa promettente procedura e, dopo una dettagliata spiegazione dei meccanismi biologici d’azione, presenta un protocollo illustrato in tutti i passaggi per consentirne una… Approfondisci

LA FOTOGRAFIA IN CHIRURGIA DERMATOLOGICA: INDIVIDUAZIONE DI UNA CORRETTA LUCE PER UNA PARTICOLARE APPLICAZIONE CLINICA

L’articolo in oggetto esamina il tipo di illuminazione che dovrebbe essere utilizzato in chirurgia dermatologica. Vengono prese in considerazione tre categorie principali di sistemi illuminanti: illuminazione ambientale, illuminazione on camera, illuminazione off camera. Nonostante l’American Telemedicine Association abbia suggerito provvisoriamente il tipo di illuminante, l’obiettivo della… Approfondisci

LA MISURAZIONE DELLE LESIONI CUTANEE: LE TENDENZE NELLA PRATICA CLINICA

Il gruppo statunitense, mente alla base di questo articolo e forte dell’assenza pressochè totale di studi simili nello stesso campo, ha voluto porre l’attenzione su quando, e soprattutto quanto, sia giusto introdurre nella pratica clinica corrente, in questo specifico caso in campo dermatologico e dermo-chirurgico, il concetto di “misurazione delle lesioni cutanee”. Conoscere con esattezza le… Approfondisci

STUDIO PILOTA DI ESAMINAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DEL FILLER A BASE DI IDROSSIPATITE DI SODIO CON LIDOCAINA INTEGRALE CON UN PERIODO SUPERIORE AI 12 MESI PER CORREGGERE IL VOLUME DELLA FOSSA TEMPORALE

Il Trattamento della fossa temporale per migliorare il profilo del volto sostegno alla coda del sopracciglio è una tecnica oramai praticata da diversi anni. Due sono le tecniche che si utilizzano: -l’iniezione nel sottocute-derma profondo eseguita con cannula (che però se non si esegue una omogenea e corretta distribuzione del prodotto rischia di lasciare degli avvallamenti) -oppure l’iniezione… Approfondisci

CaHA FILLER PER IL TRATTAMENTO DELLA PERDITA DEL VOLUME DEL DORSO DELLE MANI: RISULTATI DA UNO STUDIO MULTICENTRICO,RANDOMIZZATO DOPPIO CIECO A DODICI MESI

Le mani sono spesso “indicatori” dell’età a causa dei processi di invecchiamento a cui vanno incontro, che comportano atrofia tessutale, disidratazione, con conseguente evidenziazione di vasi e tendini. Nell’articolo viene presentato uno studio multicentrico, randomizzato eseguito negli Stati Uniti, che evidenzia come l’impianto di Calcioidrossiapatite (CaHA) nella mani consenta di ottenere… Approfondisci

NODULI DA FILLER: INFIAMMATORI O DI NATURA INFETTIVA? UNA REVISIONE A PROPOSITO DEI BIOFILM E DELLE LORO IMPLICAZIONI NELLA PRATICA CLINICA

Il numero crescente di procedure di carattere iniettivo cosiddette mini-invasive (attorno a 3 milioni di iniezioni di dermal fillers secondo le statistiche USA del 2015) ha portato ad un conseguente incremento di complicanze post-procedurali. Gli autori dell’articolo hanno voluto puntare l’attenzione principalmente sulle complicanze da filler di tipo ritardato revisionando la letteratura più… Approfondisci

PENETRAZIONE INTRACRANIALE DURANTE LE INIEZIONI DI FILLER NEL TESSUTO MOLLE DELLA ZONA TEMPORALE: E' POSSIBILE?

Nelle procedure di ridefinizione dei volumi e della armonizzazione del viso l’area temporale rappresenta una opzione di trattamento ,laddove esiste una depressione e scavatura della zona temporale . Normalmente per colmare tale depressione si utilizzano filler cross linkati volumizzanti che vengono iniettati con precisi punti di repere che sono individuati normalmente a 1 cm superiormente alla… Approfondisci

LA SOPPRESSIONE PHD-2 IN CELLULE STROMALI MESENCHIMALI MIGLIORA LA GUARIGIONE DELLA FERITA

Il ripristino del flusso sanguigno nei tessuti ischemici è un passo fondamentale nella riparazione delle ferite. L'angiogenesi è regolata dal fattore inducibile dall’ipossia (HIF) appartenente ad una superfamiglia costituita da fattori di trascrizione destinati, in assenza d’ipossia, alla degradazione da parte della prolin idrossilasi (PHD)-2. Questo processo si verifica solo in condizioni… Approfondisci

IALURONIDASI TESTICOLARE PER VIA INTRARTERIOSA O SOTTOCUTANEA NELE COMPLICANZE VASCOLARI DA ACIDO IALURONICO

Il gruppo di autori cinesi ha studiato l’efficacia della ialuronidasi in diverse vie di somministrazione (intra-arteriosa vs sottocutanea) sulla degradazione di acido ialuronico in vitro, con la valutazione attraverso esame microscopico e analisi delle particelle. Per la valutazione in vivo è stato invece usato l’orecchio di coniglio: due gruppi di controllo hanno avuto la legatura arteriosa e… Approfondisci

RIMODELLAMENTO DEL VOLTO CON IMPIANTO MIRATO AI COMPARTIMENTI ADIPOSI DELL’ AREA MEDIOFACCIALE

L’articolo riassume l’esperienza di un gruppo di autori orientali sull’uso del trapianto di grasso nella regione mediofacciale. Sulla base degli studi anatomici degli ultimi dieci anni e dell’individuazione di precisi compartimenti adiposi che si modificano con il passare del tempo, gli autori hanno sviluppato una tecnica di lipofilling basata sulla distribuzione fisiologica e sulla modificazione… Approfondisci

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