Filler iniettabili: il Ministero interviene sulla vendita libera. Un passo che Agorà ha contribuito a costruire.

Il Ministero della Salute ha appena emesso una nota ufficiale che ribadisce un principio fondamentale: i filler iniettabili sono dispositivi medici e possono essere venduti esclusivamente a soggetti in possesso delle necessarie qualifiche professionali. Una posizione che Agorà sostiene e porta avanti da anni, sedendo al Tavolo Istituzionale che ha contribuito a costruire questo risultato.

Cosa dice la nota informativa

Con la nota DGDMF.3/P/C.1.a.c/2026/8, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco ha scritto a farmacie, parafarmacie, marketplace online (Amazon, Temu, Alibaba, AliExpress) e a tutti i soggetti della filiera distributiva per ricordare un principio che il Regolamento (UE) 2017/745 già stabilisce chiaramente:

I filler sono dispositivi iniettabili che presuppongono un atto medico e non sono destinati all'autosomministrazione.

Ne consegue, scrive il Ministero, che qualsiasi modalità di vendita che renda i filler direttamente accessibili a soggetti non qualificati è in contrasto con la normativa vigente. Farmacie, parafarmacie e operatori di e-commerce sono tenuti a verificare la qualificazione professionale dell'acquirente.

Il percorso che ha portato fin qui

Questo risultato non arriva dal nulla. Da settembre 2025, Agorà partecipa al Tavolo di Lavoro istituito dal Ministero della Salute per la vigilanza e la sorveglianza sui filler.

In questi mesi abbiamo portato al tavolo contributi concreti quali per esempio:

• Il documento tecnico-scientifico sulla classificazione dei filler permanenti, con l'identificazione delle sei classi di polimeri non biodegradabili che determinano la permanenza nei tessuti (PMMA, PAAG, Copoliammide, Polialchilimmide, PDMS/Silicone, Polimeri acrilici in carrier riassorbibili) e una proposta di definizione operativa di "filler permanente" a fini regolatori.

• Una ricognizione sistematica dei canali di vendita non conformi, costruita a partire dalle segnalazioni dei nostri soci e da un'indagine autonoma su piattaforme e-commerce, marketplace e social network. Abbiamo identificato siti che vendevano filler a chiunque, senza alcuna verifica, e portato questi dati al tavolo ministeriale nella riunione dedicata ai canali di distribuzione.

Perché è importante

La vendita indiscriminata di filler iniettabili non è una questione commerciale. È una questione di sicurezza delle prestazioni e di tutela di chi esercita la medicina estetica con serietà e competenza.

Quando prodotti destinati a un atto medico finiscono nelle mani di chiunque — attraverso una farmacia online, un marketplace, un sito senza controlli — si crea un mercato parallelo che danneggia su due fronti.

Sul fronte della sicurezza: i filler iniettabili richiedono conoscenza anatomica, capacità diagnostica e gestione delle complicanze. Necrosi tissutale, occlusioni vascolari, cecità non sono evenienze rare o teoriche: sono conseguenze documentate di iniezioni eseguite senza le necessarie competenze. Nessun prodotto, per quanto di qualità, è sicuro nelle mani sbagliate. Va ricordato che i filler iniettabili possono essere somministrati esclusivamente da medici o odontoiatri, questi ultimi nei limiti della propria area di competenza: si tratta di un atto medico a tutti gli effetti, non delegabile ad altre figure professionali.

Sul fronte della tutela professionale: chi ha investito anni di formazione per esercitare la medicina estetica in modo corretto si trova a competere con chi opera in modo abusivo, acquistando liberamente gli stessi dispositivi su internet senza alcuna verifica della propria qualificazione. È una distorsione del mercato che svilisce la professione, espone i pazienti a rischi concreti e scarica sui medici le conseguenze delle complicanze altrui.

Cosa succede adesso

La nota ministeriale è un atto di indirizzo rivolto a tutta la filiera. Il suo impatto reale dipenderà da come verrà applicato dai soggetti destinatari — e da quanta vigilanza sarà esercitata dalle autorità competenti, inclusi i NAS, anch'essi tra i destinatari della nota.

Agorà continuerà a monitorare l'applicazione di questi principi e a contribuire al tavolo istituzionale. Se siete medici estetici e avete segnalazioni su canali di vendita non conformi, scriveteci: il vostro contributo ha già fatto la differenza.