Nuova Guida Operativa per le segnalazioni incidenti riguardanti i Dispositivi Medici
- 1 giorno fa
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L'Ufficio Legale Agorà ha predisposto la “Guida Operativa sulla Vigilanza e Segnalazione degli Incidenti con Dispositivi Medici”, aggiornata a febbraio 2026 e disponibile in allegato alla presente comunicazione.
Il documento fornisce indicazioni pratiche sugli obblighi di segnalazione previsti dalla normativa vigente — Regolamento (UE) 2017/745, D.Lgs. 137/2022 e D.M. 26 gennaio 2023 — con particolare riferimento alle situazioni che possono verificarsi nell'esercizio quotidiano della medicina estetica.
La guida affronta in modo sistematico i seguenti temi:
— la distinzione tra incidente grave, incidente non grave e reclamo;
— i destinatari delle segnalazioni (Ministero della Salute e fabbricante) e i relativi termini temporali;
— le modalità di accesso al portale del Ministero della Salute;
— una check list operativa e una tabella riassuntiva degli obblighi.
Si ricorda che la segnalazione non comporta alcuna attribuzione di responsabilità al professionista: costituisce al contrario uno strumento di tutela del paziente e documentazione della diligenza professionale del medico.
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