STUDIO COMPARATIVO,RANDOMIZZATO CON VALUTAZIONE IN CIECO SULLA SICUREZZA E SULL'EFFETTO DI DUE GEL..


STUDIO COMPARATIVO, RANDOMIZZATO CON VALUTAZIONE IN CIECO SULLA SICUREZZA E SULL'EFFETTO DI DUE GEL DI ACIDO IALURONICO PER IL MIGLIORAMENTO DELLE LABBRA


L’obiettivo dello studio è stato quello di comparare la sicurezza e la durata dell’effetto di due filler per le labbra, entrambi riassorbibili, a base  di acido ialuronico di origine non animale, con lidocaina, crosslinkati con BDDE, ma prodotti da due tecnologie differenti.


Per lo studio, sono stati reclutati  60 soggetti con labbra da molto sottili a moderate (gradi da 0 a 2 secondo la LFGS- LIP FULLNESS GRADING SCALE) e divisi in due gruppi: un gruppo di 31 pazienti è stato trattato con Restylane Kysse (HA-RK, che al momento delle studio si chiamava Emervel Lips; 20mg/ml ), l’altro gruppo di 29 soggetti con Juvederm Volbella (HA-JV, 15mg/ml). I pazienti sono stati trattati al fine di ottenere un aumento  => 1 grado del volume delle labbra  in una scala di 5 punti (LFGS), usando al massimo 3 ml di prodotto (tra prodotto iniziale, touch up a 2 settimane e a 12 mesi).


Sono state valutati la pienezza delle labbra, il miglioramento estetico del viso in toto (GAIS- GLOBAL AESTHETIC IMPROVEMENT SCALE), la soddisfazione del paziente e la sensazione di essere “più attraenti”  a 1 mese , a 6 e a 12 mesi.


Entrambi I prodotti sono stati ben tollerati; non sono risultate differenze statistiche significative tra I due gruppi nei vari tempi circa le reazioni locali perlopiù lievi e moderate (con risoluzione in 14 giorni); le reazioni presenti ancora dopo 14 gg sono state intese come  eventi avversi, comunque mai seri.



CONCLUSIONE

Il lavoro ha dimostrato che I due tipi di acido ialuronico riempitivo pur prodotti  da due diverse tecnologie sono paragonabi per facilità di utilizzo, effetti, durata , tollerabilità, alto tasso di miglioramento  della pienezza delle labbra, di miglioramento estetico generale del volto, di soddisfazione del soggetto.


Unica sostanziale differenza rilevata è stata che, a parità di  tecnica iniettica e di cure post- trattamento, è stata necessaria una  dose inferiore di HA-RK (in media 1,54ml) rispetto a quella di HA-JV (in media 1,94) per ottenere lo stesso effetto ottimale.



COMMENTO

Con i due filler  sono state trattate giustamente le labbra in toto (superiori ed inferiori) in tutti i soggetti con dosi leggermente maggiori di acido ialuronico per il labbro inferiore, rispettando le proporzioni reciproche delle labbra. Il quantitative di acido ialuronico  già al primo impianto è stato in media maggiore  di 1 ml (1 fiale e mezza quasi due) fino ad un massimo di 3 ml (con il touch up a 2 settimane e il trattamento opzionale a 12 mesi): difficile valutare se la quantità di prodotto sia stata o no eccessiva.


Sembrerebbe che l’unica differenza tra I due prodotti relativa alla differente tecnologia ( e forse anche alla concentrazione di acido ialuronico) sia legata alla quantità di prodotto necessaria per ottenere lo stesso risultato volumetrico.


Autore del contributo di commento:

Raffaella Sommariva - Membro del Comitato Scientifico Agorà 

 ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE

OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO


Dermatol Surg.

 2018 Feb;44(2):261-269.

doi: 10.1097/DSS.0000000000001282


Randomized, Evaluator-Blinded Study Comparing Safety and Effect of Two Hyaluronic Acid Gels for Lips Enhancement

Hilton S, Sattler G, Berg AK, Samuelson U, Wong C.




BACKGROUND:

Hyaluronic acid (HA) fillers may differ in terms of gel characteristics and ease of use and it is of interest whether this might affect safety and duration of effect.



OBJECTIVE:

To compare the long-term safety and effect of 2 HA fillers produced by 2 different technologies for lip enhancement.



MATERIALS AND METHODS:

Subjects with very thin to moderately thick lips were randomized and treated with HA-RK (N = 31) or HA-JV (N = 29) to improve lip fullness by ≥ 1 grade on a 5-point scale, using a maximum of 3 mL of product.



RESULTS:

A smaller volume of HA-RK compared with HA-JV was required to improve lip fullness by ≥ 1 grade (mean: 1.54 mL vs 1.94 mL, p < .001). Despite the smaller volume, lip fullness and global aesthetic improvement were comparably sustained in both groups. At 6 months, 60.0% versus 57.7% of subjects (HA-RK vs HA-JV) had improved lip fullness. At 12 months, 71.4% versus 76.0% had aesthetic improvement (blinded evaluations) and 85.7% versus 86.2% felt more attractive. Both products were well tolerated.



CONCLUSION:

Both products achieved durable improvement in lip fullness and aesthetic appearance. A significantly smaller amount of HA-RK was required compared with HA-JV to achieve optimal treatment effect.


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