TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A - Modello di consenso informato per il trattamento con tossina botulinica di tipo A.

aggiornato nel 2025 dal gruppo di Lavoro “Tossina Botulinica” coordinato dalla Dott.ssa Renga

La tossina botulinica di tipo A è un farmaco il cui uso è consentito in ambito Medico Estetico per il miglioramento temporaneo della severità delle rughe. Le specialità medicinali autorizzate per tale uso ad oggi (novembre 2025), in commercio sul territorio italiano, sono:

• Alluzience (Abobotulinumtoxin-A);

• Azzalure (Abobotulinumtoxin-A);

• Bocouture; (Incobotulinumtoxin-A);

• Letybo; (Letibotulinumtoxin-A);

• Nuceiva; (PrabotulinumToxin-A);

• Relfydess; (Relabotulinumtoxin-A);

• Vistabex (Onabotulinumtoxin-A)

L’uso estetico attualmente autorizzato, a seconda del farmaco utilizzato, è per il miglioramento temporaneo della severità delle rughe glabellari (tra le sopracciglia), delle rughe frontali e delle rughe cantali laterali (perioculari), in pazienti adulti di età inferiore ad anni 65 (in caso di impiego della tossina Letybo fino a  75 anni)

Il farmaco può essere impiegato in altre aree anatomiche del volto e del collo, nonché in pazienti con età superiore ad anni 65 (per LetibotulinumtoxinA superiore ad anni 75), solo ai sensi della Legge 94/98, configurando un uso "off label". 

Detto impiego può avvenire solo previa acquisizione del consenso del paziente che dichiari di essere stato esaurientemente informato e di approvare tale modalità di trattamento. Infatti, l’impiego off label del farmaco può essere proposto, in assenza di alternative terapeutiche equivalenti autorizzate e di pari beneficio, sulla base di una documentata efficacia supportata da studi pubblicati su letteratura recensita.

Il documento predisposto prevede una sezione dedicata alla tracciabilità del farmaco impiegato.

Documento riservato agli operatori del settore e alle strutture sanitarie- Modello di consenso gratuitamente scaricabile

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