OVERVIEW DI ATX-101( INIEZIONI DI ACIDO DESOSSICOLICO): UN APPROCCIO NON CHIRURGICO PER LA RIDUZIONE


OVERVIEW DI ATX-101( INIEZIONI DI ACIDO DESOSSICOLICO): UN APPROCCIO NON CHIRURGICO PER LA RIDUZIONE DEL GRASSO DEL SOTTOMENTO


L’articolo “Overview of ATX-101 (Deoxycholic Acid Injection): A Nonsurgical Approach for Reduction of Submental Fat", ripercorre tutte le fasi sperimentali che hanno caratterizzato l’autorizzazione nel 2015 da parte della Food and Drug Administration (organo di controllo americano sui farmaci e i dispostivi medici) dell’Acido Desossicolico quale farmaco di classe 1 per il trattamento delle adiposità cervicali di moderata o severa entità per via iniettiva.


Di particolare interesse le modalità di studio del principio attivo ATX-101 caratterizzato da un programma di sviluppo clinico costituito da ben 18 studi sperimentali di Fase da 1 a 3.


Dal 2007 il profilo di tossicità e sicurezza del farmaco iniettivo sono stati dimostrati in numerosi studi preclinici. Inoltre la farmacocinetica, la farmacodinamica e i protocolli di trattamento sono stati chiariti e identificati in molteplici studi di Fase 1 e 2.


Di non minore importanza l’efficacia e la sicurezza clinica, confermate in 4 trial di Fase 3 di cui due condotti in Europa, uno negli Stati Uniti e uno in Canada.


La riduzione delle adiposità localizzate cervicali è da ritenersi definitiva, o quantomeno di lunga durata, essendo stato dimostrato che l’iniezione sottocutanea di acido desossicolico determina adipocitolisi. Ulteriori conferme all’evidenza sono desumibili dal follow-up a quattro anni dall’ultimo trattamento iniettivo, che ha riportato permanenza dei risultati nella maggior parte dei soggetti.


Concludiamo questa discussione rimarcando la novità del trattamento quale soluzione  a bassa invasività, alternativa alle terapie chirurgiche, come la liposuzione.



Autore del contributo di commento:

Sergio Noviello - Membro del Comitato Scientifico Agorà 

 ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE

OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO


Dermatol Surg.

2016 Nov;42 Suppl 1:S282-S287.


Overview of ATX-101(Desoxycholic Acid Injection): A Nonsurgical Approach for Reduction of Submental Fat 

Dayan SH, Humphrey S, Jones DH, Lizzul PF, Gross TM, Stauffer K, Beddingfield FC 3rd.




In 2015, ATX-101 (deoxycholic acid injection; Kybella in the United States and Belkyra in Canada; Kythera Biopharmaceuticals, Inc., Westlake Village, CA [an affiliate of Allergan plc, Dublin, Ireland]) was approved as a first-in-class injectable drug for improvement in the appearance of moderate to severe convexity or fullness associated with submental fat. ATX-101 has been evaluated in a clinical development program that included 18 Phase 1 to 3 studies supporting the current indication. Since 2007, the toxicity and safety profiles of ATX-101 have been characterized in numerous preclinical studies, its pharmacokinetics, pharmacodynamics, and optimal treatment paradigm have been defined in multiple Phase 1 and 2 studies, and its efficacy and clinical safety have been confirmed in 4 large Phase 3 trials (2 conducted in Europe and 2 in the United States and Canada [REFINE-1 and REFINE-2]). As subcutaneous injection of deoxycholic acid has been shown to cause adipocytolysis, the reduction in submental fat achieved after ATX-101 treatment is expected to be long lasting. This prediction is confirmed by data from long-term follow-up studies of up to 4 years after last treatment with ATX-101, which demonstrate that the treatment response is maintained over time in most subjects. ATX-101 offers a durable, minimally invasive alternative to liposuction and surgery for addressing submental fullness.

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