A-101, SOLUZIONE DI PEROSSIDO DI IDROGENO AD ALTA CONCENTRAZIONE IN UNA FORMULAZIONE...


A-101, SOLUZIONE DI PEROSSIDO DI IDROGENO AD ALTA CONCENTRAZIONE IN UNA FORMULAZIONE “DI PROPRIETÀ”: STUDIO RANDOMIZZATO, DOPPIO CIECO, VEICOLO-CONTROLLO IN GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE IL PROFILO DOSE-RISPOSTA IN UN GRUPPO DI STUDIO CON CHERATOSI SEBORROICA SUL VISO


Lo studio, sviluppato da un gruppo di ricerca statunitense sotto l’egida della società proprietaria del marchio, è stato condotto al fine di dimostrare l’efficacia e il profilo di tollerabilità di una formulazione topica ad alta concentrazione di perossido di idrogeno per il trattamento delle cheratosi seborroiche del volto.


Si tratta di uno studio di Fase 2 che eredita la linea di condotta già seguita dalla ditta per il medesimo prodotto, utilizzato, nella precedente sperimentazione, per la risoluzione atraumatica di cheratosi seborroiche di tronco ed arti.


Le cheratosi seborroiche, biologicamente benigne e tipicamente asintomatiche, rientrano nello spettro dei tumori epiteliali benigni e come tali non richiedono trattamenti medici in elezione se non per finalità estetiche. Si stima che negli Stati Uniti ne soffrano in maniera variabile circa 83 milioni di persone e siano considerate di particolare impatto sulla vita di relazione qualora presenti in aree esposte come ad esempio il volto.


Partendo da questi presupposti e dalla non univocità circa il trattamento principe per la loro rimozione è stato individuato nel perossido di idrogeno (in due differenti concentrazioni) l’agente chiave per una efficace risposta clinico-terapeutica; ne vengono principalmente sfruttate le proprietà di attivo pro-ossidante in grado di promuovere l’ossidazione controllata di lipidi e proteine nonché la perossidazione di membrana, elemento fondamentale per l’apoptosi delle cellule modificate delle cheratosi seborroiche.


Una volta effettuata la randomizzazione dei soggetti (maschi e femmine al disopra dei 18 anni di età e non in stato interessante), gli sperimentatori hanno suddiviso in differenti categorie le lesioni in base ad uno schema elaborato dalla casa produttrice del prodotto in esame, il Physician’s Lesion Assessment (PLA). Le cheratosi seborroiche sono state quindi trattate al tempo zero e al giorno 22 della sperimentazione con un quantitativo di prodotto tale da coprirne l’intera superficie e mantenere asciutta e detersa l’area immediatamente circostante. Lo studio si è concluso nell’arco di 106 giorni e ha previsto 5 misurazioni dei parametri in esame sia da parte dei pazienti sia da parte degli sperimentatori mediante l’ausilio del Subject’s Self Assessment (SSA) e del Local Skin Reaction (LSR) Assessment (entrambi elaborati dalla casa madre).


L’analisi statistica ha preso in esame tutti e tre i valori (PLA, SSA e LSR) per disporre di un risultato quanto più affidabile possibile.


Numericamente possiamo dividere la sperimentazione come segue: 119 soggetti, 41 assegnati al veicolo, 39 assegnati alla formulazione test alla concentrazione del 32,5% di perossido di idrogeno e i restanti 39 assegnati alla concentrazione di prodotto pari al 40%. Per ciò che concerne il fototipo sono stati reclutati soggetti compresi tra fototipo I e fototipo IV. Tutti i pazienti hanno ricevuto il primo trattamento al tempo zero, ma solo la quota con un PLA>0 ha ricevuto il trattamento al T22. Il totale di soggetti che ha completato la corretta sperimentazione è stato di 116.


Nel complesso la sperimentazione non ha visto eventi avversi legati al prodotto ma solamente all’individualità dei soggetti partecipanti mostrando altresì validità statistica per ambo le concentrazioni di perossido di idrogeno. Le reazioni cutanee locali sono state moderate e transitorie.


In conclusione si è osservato un risultato soddisfacente sia dal punto di vista medico (scomparsa della cheratosi seborroica) sia dal punto di vista cosmetico (non lesioni cicatriziali o discromie) anch’esso elemento chiave per far rientrare a pieno titolo il prodotto studiato all’interno del ventaglio delle possibilità terapeutiche quali laser, criochirurgia o courettage gravati da maggiori possibilità di esiti esteticamente non accettabili.


In secondo luogo questo ulteriore studio ha gettato le basi per un futuro riconoscimento di questa particolare formulazione topica all’interno di un protocollo approvabile dall’FDA nel trattamento d’elezione delle cheratosi seborroiche del volto.



Autore del contributo di commento:

Riccardo Lazzari - Collaboratore Scientifico Agorà 

 ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE

OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO


Dermatol Surg.

2018 Mar;44(3):330-340.

doi: 10.1097/DSS.0000000000001302.



A-101, a Proprietary Topical Formulation of High-Concentration Hydrogen Peroxide Solution: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study of the Dose-Response Profile in Subjects With Seborrheic Keratosis of the Face

DuBois JC, Jarratt M, Beger BB, Bradshaw M, Powala CV, Shanler SD.


BACKGROUND:

Seborrheic keratosis (SK) is a common benign skin tumor, yet no topical treatments are approved in the United States.



OBJECTIVE:

To evaluate the proprietary, stabilized, high-concentration hydrogen peroxide-based topical solution A-101 (32.5% and 40% concentrations) for treatment of facial SK lesions.



MATERIALS AND METHODS:

In this multicenter, double-blind, vehicle-controlled study, eligible subjects were randomly assigned to receive up to 2 treatments of A-101 40%, A-101 32.5%, or vehicle solution applied to a single facial SK lesion. The primary efficacy assessment was the Physician's Lesion Assessment (PLA), a validated 4-ordinal scale.



RESULTS:

The primary end point, the mean reduction in PLA grade from baseline to Day 106 was 1.7 for A-101 40%, 1.4 for A-101 32.5%, and 0.1 for vehicle (p < .001, both concentrations vs vehicle). Lesions for 68%, 62%, and 5% of subjects, respectively, were judged to be clear or near clear (p < .001, both concentrations vs vehicle). Local skin reactions were predominantly mild and transient. No subjects discontinued because of treatment-related adverse events.



CONCLUSION:

A-101 solution demonstrated efficacy in treating SKs on the face. Greater magnitude of effect was seen with the 40% concentration than the 32.5% concentration. A-101 solution had a favorable safety and tolerability profile at both concentrations.


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