COLLAGENASI DA CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM PER IL TRATTAMENTO DELLA PANNICULOPATIA EDEMATOSA FIBROSCLEROTICA (CELLULITE): UNO STUDIO RANDOMIZZATO
La Panniculopatia edemato-fibro-sclerotica, o “PEFS”, o, con un termine più conosciuto, cellulite, si riscontra in una percentuale che varia dall’80% al 98% nelle donne in età post adolescenziale e, in casi aneddotici, anche nella popolazione maschile.
Con questa affermazione, il gruppo di lavoro capitanato da Sadick, da corpo allo studio di Fase 2b, randomizzato, doppio cieco, placebo-controllo che ha visto coinvolte 375 donne di età superiore a 18 anni dal febbraio al settembre del 2016. L’articolo tuttavia è stato pubblicato su rivista impattata solamente nel dicembre 2019.
La presenza di PEFS è attribuibile in maniera sostanziale al ruolo svolto dalla componente ormonale estrogenica in grado di promuovere la proliferazione dei fibroblasti, la neocollagiogenesi, la lipogenesi e l’ipertrofia adipocitaria. A tutto ciò si aggiunge la caratteristica architettura dermica e del grasso sottocutaneo caratteristica del sesso femminile.
Alterazioni vascolari locali sommate ad alterazioni del drenaggio linfatico porterebbero ad edema tissutale e ispessimento dello strato adiposo che, a sua volta, porterebbe ad una incrementata sintesi di collagene ed un ulteriore ispessimento dei setti sottocutanei estremamente ricchi in fibre collagene (target dello studio). La disposizione ginoide di tali fibre, perpendicolari alla superficie cutanea, è responsabile dell’aspetto a “materasso” delle aree coinvolte dal disturbo.
Prendendo atto delle modificazioni locali dei setti collagenici, il gruppo di lavoro ha deciso di valutare l’efficacia della collagenasi prodotta da clostridium histolyticum (CCH), già approvata dall’FDA per per il trattamento delle patologie collageno-relate.
Numerosi sono certamente i trattamenti già presenti per la PEFS così come varie e non omogenee sono le scale di valutazione della stessa. Sadick e colleghi hanno optato per una scala di autovalutazione da parte del paziente (PR-PCSS) ed una analoga scala di riferimento valutata dal clinico (CR-PCSS) associate all’utilizzo della scala Hexsel CSS.
Lo studio, così come accennato in precedenza, ha visto due bracci distinti randomizzati in modo da ricevere tre dosi a cadenza di 21 giorni l’una dall’altra, di prodotto o di placebo.
Una percentuale statisticamente significativa di soggetti nel braccio di studio con prodotto ha dimostrato un incremento positivo di più di due gradi nella scala di valutazione sia al primo step di valutazione sia all’ultimo, validando in tal modo l’efficacia clinica della collagenasi da clostridium hitolyticum.
La soddisfazione sia dei clinici che dei pazienti ha dimostrato l’efficacia del farmaco testato rispetto al placebo.
Il target del farmaco, mirato ai setti retraenti ricchi di collagene, è sicuramente materia di nuovi studi e ricerche nonchè di una possibile fase successiva del medesimo studio.
Autore del contributo di commento:
Riccardo Lazzari - Collaboratore Scientifico Agorà
ABSTRACT ARTICOLO ORIGINALE
OGGETTO DEL CONTRIBUTO DI COMMENTO
Dermatol Surg.
2019
DOI: 10.1097/DSS.0000000000001803
Collagenase Clostridium Histolyticum for the Treatment of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (Cellulite): A Randomized Trial
Neil S. Sadick, MD,* Mitchel P. Goldman, MD,†‡x Genzhou Liu, PhD,║Neil H. Shusterman, MD, FACP,¶ Michael P. McLane, PhD,# David Hurley, MD,** andV. Leroy Young, MD††
BACKGROUND Edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP; cellulite) is associated with thickening and contractionof collagen-rich subdermal septae. Collagenase clostridium histolyticum (CCH) may disrupt collagen-richseptae.
OBJECTIVE To evaluate the safety and efficacy of CCH for treatment of EFP.
MATERIALS AND METHODS In a randomized, double-blind study, women with moderate or severe EFP ofthe buttocks or posterolateral thighs (i.e., Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale [CR-PCSS]and Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale [PR-PCSS] ratings of 3 to 4, and Hexsel CelluliteSeverity Scale score #13) received up to 3 treatment sessions (Days 1, 22, and 43) of subcutaneous CCH0.84 mg or placebo injections. End points included the percentage of 2-level and 1-level composite responders(i.e., had $2-level or $1-level improvement in CR-PCSS and PR-PCSS) at Day 71.
RESULTS Three hundred seventy-five women (mean age, 46.5 years; 86.4% white) were randomly assignedto CCH (n = 189) or placebo (n = 186). At Day 71, the percentages of 2-level and 1-level composite responderswere greater with CCH (10.6% and 44.6%, respectively) versus placebo (1.6% and 17.9%; p < .001 for both). Themost common adverse events were injection-site related.
CONCLUSION CCH significantly improved EFP appearance versus placebo; further evaluation of CCH for EFP(cellulite) is warranted.
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